制粒
如果以水为润湿剂的中药提取物制成的软材料太粘,则难以造粒。对策:以75%乙醇为润湿剂,加入1300~1500 mL/10kg,搅拌时间8-10分钟,立即制粒
叶
瓣,是指将坯料从模具中推出后的开裂现象。我们的经验认为,首先是压力调节不当。其次,颗粒太干或太湿。压制时,高压零件弹性回复率高,颗粒大小不均匀(含水量也不均匀)。平片出模时,由于受到轻微冲击,容易产生裂纹刮板的边缘。颗粒太干,不易形成实桥,内应力低,弹性回复率高,易开裂;如果颗粒湿度过高,会影响颗粒的流动性,容易粘、冲、增加平片的毛刺。压力降低,平片硬度降低;压力升高,平片弹性内应力增大,弹性回复率增大,平片容易开裂。对策:一是适当减速,延长压缩时间;调整适当的压力,降低弹性内应力,控制硬脂酸镁的用量,降低弹性模量弹性恢复率。二是控制颗粒的含水量(以3%为宜)和颗粒的大小及均匀性(
2糖衣存在的问题
大多数中草药制成普通片后需要糖衣(特别是浸膏片)。在实际应用中,经常会遇到以下问题:
胶合
大多发生在封装隔离层。原因是普通片剂表面没有光泽,单糖浆加入量过多,温度低,水分蒸发慢,搅拌不及时,相互粘附。对策:首先,糖浆应控制在40℃ ~ 50℃, 糖浆与普通药片的比例应该是800~900毫升/30公斤。第二,糖浆的含糖量应该是恒定的,360克/升。三是搅拌要及时均匀,锅温要保持在50℃℃( (
暴露边缘
当颗粒含水量较大且压力调节不当时,普通片剂具有粗糙边缘。加入糖浆后,有大量糖浆粘附在普通药片的边缘。在包衣锅中摩擦后,糖浆逐渐消失,普通药片的边缘暴露出来。对策:一是素片要充分干燥,含水量控制在2%-3%。去掉小颗粒的平片过筛后的颗粒,可以稍微用力d去除毛刺。二是增加涂层层数。三是适当控制锅内湿度,以免水分散失过快(
开裂
一是平片硬度达不到要求。上浆后,水渗入普通板。当普通薄板的张力大于涂层的表面张力时,可能发生开裂。二是滑石粉质量差,含碳酸盐。涂层后,碳酸盐与酸萃取物反应生成二氧化碳,导致涂层开裂。对策:一是普通片剂的硬度要适中,减少包衣过程中水分的渗入,另外要注意保护片剂的硬度o控制糖浆和滑石粉的用量,还应注意调节锅内温度,做到多层薄层快干。二是选用质量好的医用滑石粉。三是成品分开包装,保证密封防潮(
色斑产生的原因有:一是可溶性色素在干燥过程中迁移;二是膏体一侧不均匀;第三,上色时板材温度过高(此时,温度不易超过40℃℃). 第四,色浆调配不均匀或每次添加量不相等。对策:选择不溶性色素,如色淀;T色素用温水脱盐(色素含盐量低于30%);为了使涂件平整光滑,一旦出现色斑,采用“浅色膏”处理,控制锅温和吹风时间,并将膏体充分混合(
3压片包衣过程中可能出现的问题及解决办法
3.1片剂疏松:片剂硬度不够3.1.1调整压力3.1.2增加粘合剂(
3.2裂片:粘合剂选择不当,细粉过多,压力过大,etc(
3.3粘凸:含水量过大,润滑剂使用不当,凸模表面粗糙,工作场所湿度大(
3.4崩解缓慢:脱硝剂用量不当研磨剂、润滑剂用量过多、粘合剂过强、压力过高等(
3.5片剂重量差过大:粒径不均匀、向下移动不灵活等(
3.6变色或污渍:颗粒坚硬、混合不均匀,etc(
3.7点蚀:润滑剂和粘合剂用量不当,颗粒润湿,颗粒大小不均匀,粗细粉末大量,冲头表面粗糙等(
3.8分层:输出调节器调整不当,打孔、粘贴等(
3.9糖浆不粘锅(糖衣):锅壁上的蜡没有完全去除(清洗锅壁,或再涂一层热糖浆,撒一层滑石粉)(
3.10色泽不匀(糖衣):单面粗糙,糖浆过少,搅拌不均匀;温度过高,干燥过快,单面糖浆沉淀过快,涂层干燥前用蜡打磨(
3.11单面不均匀(糖衣):粉末过多,温度过高,第二层包装上的涂层不干燥(改进操作方法,为达到低温干燥,频繁加料,多搅拌)(
3.12起泡(薄膜涂层):固化条件不当,干燥速度过快(掌握成膜条件,控制干燥温度和速度)(
3.13皱纹皮肤(薄膜涂层):服装材料选择不当和dr不当应条件(更换衣物材料,提高成膜温度)(
3.14)不能安全通过胃(肠溶包衣):包衣材料选择不当,包衣层过薄,包衣层机械强度不足(选择包衣材料,重新调整包衣配方)(
3.15肠溶(切片)(肠溶包衣):包衣材料选择不当,包衣过厚,贮存变质(因故,合理解决)(