目前,我国兽药标签和说明书中存在成分不清、内容不清、甚至夸大药效等问题,已成为影响兽药药效、造成畜产品药物残留的重要因素。标签和说明书的混乱直接影响了人们的健康和行业的健康发展。兽药标签和说明书的严肃性是前所未有的。清理兽药标签和说明书刻不容缓。各级兽药管理机构要严格执行标签、说明书管理办法,增强推进实施的责任感和紧迫感加强对标识和说明书管理方法的研究,大力宣传加快实施标识和说明书管理的重要意义。兽药生产企业真正认识到,实施标签和说明书管理是兽药管理的重要环节。我们一定要毫不犹豫地及时观望,要加快规范标签和说明书的步伐(
规范填写兽药标签和说明书(
相关标识
1.兽药标识所有兽药(包括家蚕、水产、蜜蜂等)必须用兽用汉字标识,字体为sho应与兽药的通用名称相似(
2.外用药的标识。所有外用兽药(包括消毒剂、防腐剂、杀虫剂等)必须用汉字标识,字体应与兽药通用名称(
3)相似。专利标识已获专利的,可以标识专利标志、专利号和专利许可证类型,字体不得大于兽药通用名称(
4。兽药GMP标识取得兽药GMP证书的,应当注明“兽药GMP验收通过企业或者兽药GMP验收合格”字样可在产品标签或说明书上标明“车间”字样,并标明证书编号,字体不得大于兽药通用名(
2.兽药名称
1.兽药通用名。兽药总称必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、兽药行业标准、兽药地方标准)的名称。剂型名称应与现行兽药法典(
2)一致。商品名是指经兽药监督管理局批准的某一兽药产品的专有商品名,其命名原则应按《兽药法典》执行《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)。企业自愿原则适用于商品名称。一个产品只能有一个商品名,不能同时使用两个或两个以上的商品。第一个名称(
3。字符是对兽药产品颜色和外观的感官描述。所有产品性状的描述必须严格按照国家标准、行业标准和地方兽药标准(药理作用包括药效学和药代动力学)的有关规定进行。药效学:包括药理作用和主要作用机制。药代动力学:包括吸收剂血药浓度、峰值浓度、峰值时间、峰值持续时间、时间效应、T1/2(半衰期)和排泄(包括透析期间的排泄曲线)等的变化,主要记录峰值时间和有效浓度维持时间。如果有药代动力学参数,可以列出目标动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(VD)、生物利用度(f)(
药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药代动力学中的药物相互作用。交互作用的重要性顺序是(1),(2),(3)(
注:项目目前不明确的,暂时不能标注(适应症或功能、适应症按照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能、适应症)书写),不得擅自扩大适用范围。含有相同活性成分的地方兽药标准产品,执行兽药国家标准和行业标准的有关内容。编撰时要注意疾病、病理、症状的规范化,注意辨证论治×× 疾病se,缓解×× 疾病或行为×× 疾病的辅助治疗不同(
注:症状的描述必须与病因相结合(纯中药产品除外),不能以疾病的临床症状作为唯一的表现方式(6.不良反应指副作用,常规剂量下与治疗无关的目标动物的毒性和过敏性,可根据严重程度、频率或全身症状列出。如果明确无影响,则应注明“否”(
注:如果项目目前不明确,则暂时不能标注(
7。注意事项是指必须注意的问题使用兽药时的注意事项,如影响兽药疗效的因素;小心使用;药物对临床实验室指标的影响。1,2,3,---表示排列顺序。内容和安排顺序如下:使用兽药前的特殊治疗项目;禁忌症;严禁使用动物品种;中毒及抢救;用户注意事项;农药及其他有毒有害废弃物包装对人体或环境的处理措施(
8.药品的停药期限以法定兽药质量标准规定的期限为准。是否符合法定兽药质量标准未明确规定的,食用动物的肉、脂、内脏实行28天的停药期;停药期7天;停药7天;水产品的水温为500摄氏度℃ 每天× 有效期是指经批准的兽药使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可以根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长不得超过2年(
注:法定兽药质量标准未规定有效期的,生产企业应当在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》的规定完成相关试验,有效期申请报省兽药管理局批准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案(
X。规格列出批准生产的产品的内容规格。制剂的含量规格是指每片中主要药物的含量(每片注射剂,每包预混料)。体积e每种液体制剂应标明(
注:主要成分标签要求
1.化学药品和抗生素制剂必须标明所有有效成分和含量(
2.纯中兽药制剂产品必须标明第一种的主要成分处方中的五味(以下均为五味),其含量表示方法应符合现行兽药法规(
3的规定,前五种成分的主要成分以及西药的成分和含量必须标明(
11。包装是指件数、件数、公斤数或包装
12.贮存是指产品的贮存条件(如温度、干湿、明暗等),其表达方式按现行兽药法规的要求提取。对itIt有特殊要求,应在显著位置(
注:1.如果产品最小销售单位的包装因包装材料或尺寸不适合单独标识标签和说明内容,则可将外包装的标签和说明内容合并,但项目和内容不得少于合并前的全部项目(
2.同一项目的内容标签和使用说明书中应保持一致(